La souche de L. fermentus CECT5716 a été initialement isolée du lait maternel et est naturellement présente au niveau de l’intestin des nourrissons.
Méthodologie :
En phase avec les recommandations de l’ESPGHAN, Maldonado J et ses collaborateurs ont conduit une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’une formule infantile de lait complétée par L. fermentus CECT5716 pendant la première année de vie. Cette étude a inclus 236 nourrissons nés à terme, en bonne santé, âgés d’un mois et nourris exclusivement avec des préparations pour nourrissons.
- Le groupe contrôle a reçu une préparation standard pour nourrissons sans pré ou probiotiques.
- Le groupe d'intervention - LF (L. fermentus CECT5716) a reçu la même formule standard à laquelle ont été ajoutés 107 CFU/g de L. fermentus CECT5716.
- Une évaluation clinique a été réalisée à 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois et des échantillons de selles ont été analysés à 1, 4, 6, 9 et 12 mois. De plus, les parents devaient remplir un questionnaire toutes les deux semaines sur la santé de leur enfant. Le critère principal d’évaluation de l’étude était la prise de poids moyenne entre 1 et 4 mois. Les critères secondaires comprenaient d’autres paramètres anthropométriques, l’incidence des infections, la tolérance et les effets indésirables.
Une analyse en intention de traiter (83 enfants dans le groupe LF et 77 enfants dans le groupe contrôle) et per protocole (65 enfants et 61 enfants, respectivement) ont été réalisées. Les résultats des critères primaires et secondaires ont été ajustés en fonction de l'âge à l’inclusion, du groupe de traitement, du sexe, du mode d’accouchement, de la présence ou pas d’une fratrie, de la vaccination ou non contre le rotavirus, de l'allaitement avant l'intervention et de l'âge gestationnel à la naissance.